Documentos para o Comitê de Ética do Hospital das Clínicas

Documento transcrito do CEPMHA/HC/UFG na íntegra

Do: Comitê de Ética em Pesquisa Médica Humana e Animal do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Senhor(a) Pesquisador(a),

ATENÇÃO: o projeto de pesquisa deve ser submetido a um único Comitê de Ética, se o seu projeto já foi apreciado por um CEP, não é necessário parecer deste CEPMHA/HC/UFG.

Para protocolar seu projeto de pesquisa neste CEPMHA são necessários os seguintes documentos, sem os quais (todos) não serão aceitos:

1. Carta de encaminhamento do projeto de pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa Médica Humana e Animal/HC/UFG;

2. Folha de rosto para pesquisa envolvendo seres humanos completamente preenchida e com a assinatura do Pesquisador Responsável. Quando a pesquisa for realizada em outra Instituição, a folha de rosto deverá ser apresentada preenchida, assinada pelo pesquisador e pelo Diretor do local onde será realizada;

3. Certidão de Ata da apreciação e aprovação do projeto em reunião do Departamento, assumindo co-responsabilidade técnica;

4. Carta de ciência e autorização para a condução do estudo da Diretoria/Chefia do local onde será realizado (em caso de pesquisas a serem realizadas em outra instituição);

5. Carta de solicitação ao Diretor Técnico da Instituição para o manuseio de prontuários, assegurando que os dados coletados serão utilizados apenas para a pesquisa em questão e garantindo o sigilo dos nomes dos sujeitos da pesquisa (se for pesquisa com levantamentos de dados em prontuários);

6. Carta-resposta da Diretoria Técnica para manuseio de prontuários;

7. Protocolo de Pesquisa;

8. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, observando:

- Como e quem irá obtê-lo,

- Descrição de riscos com avaliação de gravidade,

- Medidas de proteção de riscos e à confidencialidade,

- Previsão de ressarcimento de gastos,

- Linguagem acessível para a compreensão do sujeito,

- Justificativa, objetivos e procedimentos,

- Desconfortos e riscos,

- Benefícios esperados,

- Métodos alternativos existentes,

- Forma de assistência responsável (telefones do pesquisador para esclarecimentos de qualquer dúvida do sujeito),

- Esclarecimento antes e durante a pesquisa sobre a metodologia,

- Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo,

- Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização,

- Garantia de sigilo e privacidade,

- Forma de ressarcimento e

- Forma de indenização;

9. Currículum vitae resumido e atualizado do Pesquisador Responsável e demais pesquisadores citados no projeto de pesquisa.

NO PROJETO DEVERÁ CONSTAR:

a. Orçamento detalhado do estudo e quem arcará com as despesas (planilhas de custos), bem como a remuneração do pesquisador.

b. Critérios de inclusão e exclusão.

PESQUISAS CONDUZIDAS NO EXTERIOR OU COM COOPERAÇÃO ESTRANGEIRA:

- Compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa e para o país;

- Identificação do pesquisador e instituição(ões) nacional(is) co-responsável(eis) (folha de rosto);

- Documento de aprovação do Comitê de Ética no país de origem ou justificativa da não condução do estudo naquele país;

- Resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil.

PESQUISAS COM NOVOS FÁRMACOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS:

- Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores;

- Substância farmacológica - registro no país de origem;

- Informação pré-clínica - brochura do pesquisador (BPPFC**);

- Informação clínica de fases anteriores;

- Justificativa para uso de placebo ou wash out;

- Acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade;

- Declaração do pesquisador de que concorda e cumprirá os requisitos da Resolução 196/96 e suas complementares...(folha de rosto);

- Justificativa de inclusão de sujeitos sadios;

- Formas de recrutamento.

PROJETO MULTICÊNTRICO:

- Lista dos centros participantes no Brasil e no mundo.

INFORME: Projetos a serem realizados no HC/UFG.

* Após análise ética, o projeto será encaminhado (pelo CEPMHA) ao Núcleo de Ensino Pesquisa e Pós-Graduação pra análise administrativa e assinatura do Diretor Geral na folha de rosto. Os pareceres do Comitê de Ética só serão entregues ao pesquisador após o parecer favorável do Núcleo.

* Os projetos de Pesquisa de Grupo I (área temática especial) deverão ser apresentados em 3 (três) vias e o pesquisador arcará com as despesas (sedex) do envio ao CONEP- Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

* Obs.: O Projeto de Pesquisa deverá ser entregue ao CEPMHA ENCARDENADO.