Ceti-Saúde Recomenda - Manual orienta o desenvolvimento regulatório de vacinas no Brasil

Texto: Marina Sousa

Com o objetivo de preencher uma lacuna histórica no cenário nacional, o Manual Regulatório para Desenvolvedores de Vacinas, publicado por Bio-Manguinhos/Fiocruz em 2024, reúne e sistematiza, pela primeira vez, as principais exigências e etapas do processo regulatório para registro de vacinas no Brasil. A publicação é assinada pelas especialistas Sheila Barros Matsuoka, Rosane Cuber Guimarães e Ivna Alana Freitas Brasileiro da Silveira, profissionais com ampla atuação nas áreas de vigilância sanitária, qualidade e desenvolvimento tecnológico de vacinas.

Durante a pandemia de COVID-19, ficou evidente a importância da regulação sanitária para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos imunizantes. No entanto, apesar da excelência brasileira em pesquisa científica na área de imunobiológicos, muitos projetos enfrentam dificuldades para chegar à população por falta de entendimento sobre o complexo caminho regulatório exigido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O manual se destaca ao apresentar, de forma didática, um passo a passo desde a fase inicial de pesquisa até a obtenção do registro final do produto, abordando ainda modificações pós-registro. O conteúdo inclui um roadmap regulatório dividido em oito áreas – da pesquisa científica à fabricação em escala industrial – com destaque para os requisitos de qualidade, dossiê clínico e as submissões à Anvisa. Também são abordadas as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS), FDA (EUA), EMA (Europa) e o Conselho Internacional de Harmonização (ICH), reconhecidas como referências para harmonização das exigências regulatórias no setor.

Além disso, o livro traz três anexos técnicos: um modelo de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), um dossiê segundo a RDC 55/2010 da Anvisa, e outro baseado no formato internacional CTD (Common Technical Document). Esses modelos pretendem orientar desenvolvedores, especialmente em instituições públicas e startups, a organizarem as informações regulatórias exigidas para as diferentes fases do processo de aprovação.

A obra é indicada tanto para profissionais de assuntos regulatórios como para pesquisadores e gestores de projetos em saúde pública, e representa um avanço significativo na capacitação técnica para o fortalecimento da autonomia nacional na produção de vacinas. Segundo as autoras, o conhecimento sólido sobre o ambiente regulatório é essencial para transformar ciência em soluções concretas para a população.

Você pode conferir o Manual completo por meio deste link